純化水貯罐及管路臭氧消毒驗證
1.2 概述
臭氧消毒管路安裝在純化水系統循環管路上，把臭氧通入純化水泵的出水口的循環管路內，達到消毒的目的。
1.3驗證目的
1.3.1檢查和確認臭氧發生器系統的安裝符合要求，資料和文件符合要求。
1.3.2確認臭氧消毒器系統的運行符合設定的標準，技術要求可達到說明書上的技術指標。
1.3.3為確認臭氧發生器系統夠正常運行，設備各項性能指標符合設計要求，特制定本驗證方案，對臭氧發生器系統進行驗證。驗證過程應嚴格按照本方案規定的內容進行，若因特殊原因確實需要變更時，應填寫驗證方案變更申請及批準書，報驗證委員會批準。（見附件1）
1.3.4實施微生物挑戰實驗，確定給定消毒程序的消毒效果。
2.3運行確認
目的：運行確認是評價設備能否正常運行，性能參數是否達到設計與生產工藝要求而進行的實際運行試驗。在實際運行情況下，確認臭氧發生器性能良好，運行正常，符合設計要求。設備控制功能及系統參數的測試（見附件3）。
2.3.1滅菌程序的設定
臭氧發生器消毒滅菌時間正常狀態下為 小時，設備消毒程序在主控柜程控器上設定，具體操作程序見《臭氧發生器標準操作規程》。
2.3.2合格標準
2.3.2.1臭氧濃度：
純化水系統中臭氧濃度≥10mg/L。
2.3.2.2消毒時間：時間為≥ 60min。
2.3.3水中臭氧濃度的試驗
2.3.3.1分別于通入臭氧10分鐘后，每10分鐘在規定的取樣點取樣測定臭氧濃度。（見附件4），直到臭氧濃度≥10mg/L。
2.3.3.2分別于關閉臭氧10分鐘后，每10分鐘在規定的取樣點取樣測定臭氧濃度。（見附件5），直到臭氧濃度≤0.64mg/L。
2.3.3.3 取樣點設置要求
2.3.3.3.1純化水貯罐、純化水總回水口。
2.3.3.3.2每個取樣點同時取兩個平行樣。
2.3.3.3.3試驗用試劑與儀器:水中臭氧檢測試紙
2.4性能確認的測試（消毒效果驗證）
在運行確認基本達到設計的要求，基本符合運行驗證的合格標準，方能進行性能確認。
2.4.1性能確認的目的
2.4.1.1 確認臭氧發生器裝置產生足夠合格的臭氧。
2.4.1.2 通過對純化水系統消毒驗證的實施，能夠控制水中微生物指標，并確定消毒的周期。
2.4.2合格標準
對純化水貯罐及循環管路中微生物殺滅率達80%。
2.4.3測試方法
2.4.3.1未消毒前水中細菌數測定
將貯罐中注入足夠量的純化水，開啟水泵循環30分鐘后，按規定的取樣點取樣，測定水中細菌總數。
2.4.3.2臭氧消毒后水中細菌數測定
分別在達到消毒濃度后40min 、50min 、60 min進行取樣,測定水中細菌數。
2.4.3.3細菌挑戰性試驗
在使用點水口連接一根25.4×1.5×3000mm的304不銹鋼管，該管經消毒后，用試驗菌（金黃色葡萄球菌）污染該管內表面后，用經過滅菌的生理鹽水浸潤的滅菌棉簽擦拭取樣，然后進行細菌培養。
用臭氧水沖洗管道內壁，分別在達到消毒濃度后40min 、50min 、60 min時用擦拭方法對管道內壁取樣進行細菌培養。（見附件6）
3 異常情況處理程序
臭氧消毒器系統性能確認過程中，應嚴格按照臭氧發生系統標準操作規程、維護保養規程、取樣規程、檢驗規程和質量標準進行操作和判定。出現個別取樣點不符合標準時，應按照下列程序進行處理：
3.1 在不合格點重新取樣，重新驗證不合格項目或全部項目。
3.2 必要時，在不合格點的前后分段取樣，進行對照檢測，以確定不合格原因。
3.3 若屬于系統運行方面的問題，必要時報驗證委員會，調整系統運參數或對系統進行處理。
4 臭氧消毒程序及驗證周期
4.1質量保證部負責根據純臭氧發生器系統（含臭氧消毒）確認、運行情況，擬訂臭氧消毒程序及驗證周期（見附件7），報質量管理部部長審核。
4.2 驗證結果、評價及結論
4.3 再驗證周期
